Autorizado un ensayo clínico en personas de una vacuna española contra la covid-19
La AEMPS ha autorizado el primer ensayo clínico en personas de una vacuna española frente a la covid-19. Voluntarios de entre 18 y 39 años recibirán dos dosis de la vacuna PHH-1V.
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La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el miércoles 11 de agosto el primer ensayo clínico en personas de una vacuna española frente a la covid-19, la vacuna PHH-1V de los laboratorios Hipra.
Según ha informado la AEMPS, en el primer ensayo participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna, separadas por un periodo de 21 días.
"Tan pronto como sea posible", según la AEMPS, se iniciará el proceso de selección de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanifi) capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2.
Según el comunicado de la AEMPS, este tipo de ensayos es imprescindible para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y "este hito supone un paso adelante en la obtención de la evidencia científica en humanos de esta vacuna".
Durante el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.